<Infliximab (품명: Remicade ) 주사제 요양 급여 및 결핵 검사 관련>
 

IVIG resistant Kawasaki disease에서 Infliximab (상품명 Remicade)의 보험 급여가 인정되었으나 5. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함. 이라는 부분이 있습니다.

 

본 학회에서는 가와사키병에서 Infliximab 주사제(품명: Remicade) 투여에 대한 급여고시 기준 항목에 대하여 여러 이유에서 잠복결핵 검사 없이 Remicade를 바로 투여 할 수 있도록 고시 기준을 변경해주길 요청 했으나 다음과 같은 답변이 왔으니 치료시 참고 하시기 바랍니다.
 

○ 건강보험심사평가원 검토 결과 : 현행 유지

 

- (사유) 가와사키병에서 infliximab 주사제는 단기간 투여하는 점은 인정되나, 식약처 허가사항에서 약제 투여 시 주의사항에서 명시하고 있고 「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」에서도 잠복결핵검사를 권고하고 있는 점, 잠복결핵 검사 없이 투여해야 하는 불가피한 상황은 특수한 사례로 다루어져야 한다는 전문가 의견 등을 고려하여 급여기준은 현행유지함이 타당함.

다만 추후 안전성 평가 등 임상근거가 축적되고 이를 근거로 해당 약제의 급여기준 변경에 대한 의견이 제출되는 경우 재논의가 가능함을 알려드립니다.

Clopidogrel 경구제 요양 급여 관련
 

▶ 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등 참조하여, Clopidogrel 경구제(복합제 제외)의 허가사용 범위를 초과하여 가와사키병 소아환자를 대상으로 Aspirin에 부작용이 있거나 금기인 경우 또는 관상동맥류 등을 동반한 환자에게 급여 확대함
 

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 Clopidogrel 경구제(복합제 제외)의 요양급여를 인정함.

- 아    래 -

가. 투여대상: 가와사키병으로 진단된 소아(만 18세 이하)환자

나. 투여조건

   1) 단독요법 :    아스피린에 부작용이 있거나 금기인 경우

   2) 2제 요법(Aspirin + Clopidogrel) : 혈전위험이 있으면서 직경 5mm이상에서 8mm미만의 관상동맥류를 동반한 환자로서 warfarin을 투여할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율 [INR: International Normalized Ratio] 조절실패 등)

   3) 3제 요법(Aspirin + 항응고제※ + Clopidogrel) :  최근 6개월 이내에 관상동맥혈전 과거력이 있으면서 직경 8mm 이상의 거대동맥류를 동반한 환자      

   ※ 헤파린, 와파린, New Oral Anti-Coagulant 등

다. 투여용량 

   1) 24개월 이하 소아환자 :   0.2mg/kg/day 

   2) 24개월 초과 소아환자 :    1.0mg/kg/day  ※ 최대 투여용량 75mg/day

라. 투여기간  - 환자상태 및 관상동맥 확장의 호전 여부에 따라 투여기간을 결정함. (다만, 나목 3)의 경우 Clopidogrel 경구제는 6개월까지 인정) {*3제요법 사용시 Clopidogrel을 6개월을 이상 사용에 대해 안정성 문제에 대해 입증되지 않아 투여기간을 6개월로 명시했다고 합니다.

3제요법 투약시 6개월까지만 투약해야 한다고 합니다.